新京报讯(记者张兆慧)1月5日,灵康药业发布公告,全资子公司灵康制药产品“注射用奥美拉唑钠”通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至本公告日,灵康药业就该药品已投入研发费用人民币万元(未经审计)。 此次过评药品的规格分别为注射用奥美拉唑钠40mg(以C17H19N3O3S计)和60mg(以C17H19N3O3S计),且国家药监局同意相关药品变更药品处方及生产工艺;变更直接接触药品的包装材料和容器;修订药品说明书。 奥美拉唑钠为质子泵抑制剂,主要用于治疗消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血;应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤;预防重症疾病(如脑出血、严重创伤等)应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等。此外,还可作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法,如十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征。 国家药监局
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